ラーニングコーナー
2022/02/22
よくある質問 〜プライマリーセル（凍結細胞）〜
- 細胞・生体試料
STEMCELL Technologies社の凍結細胞製品※について、よくある質問とその回答をまとめました。
関連する技術資料もあわせてご紹介しています。
※ 新鮮細胞製品については現在、国内へのお届けを行っておりません。
本稿の内容は、STEMCELL Technologies社ウェブサイトの記事 Frequently Asked Questions on Primary Cells に基づいております。
一般的なよくある質問
一般的なよくある質問にお答えします。
質問をクリックしていただくと回答が表示されます。
質問をクリックしていただくと回答が表示されます。
なぜSTEMCELL Technologies社（以下STEMCELL）のヒトプライマリーセルを研究に使用するのですか？
STEMCELLのプライマリーセルには次のような特長があり、研究目標の達成に役立ちます。単核細胞（MNC）、精製された免疫細胞、または血液や骨髄から単離された幹細胞など、調製済みの凍結保存細胞から選択することができます。購入した細胞には、細胞数、生存率、純度の品質管理テストが保証されていることを示す検査成績書（Certificate of Analysis）が付属します。また、カスタムサービスも活用いただくことができます。カスタム製品の柔軟な配送と調達から特性評価と分析まで、STEMCELLがお手伝いします。
STEMCELLはどのような種類のヒトプライマリーセルを供給できますか？
STEMCELLが供給する主なヒトプライマリーセルは以下の通りです。凍結末梢血細胞
- 正常ドナーから単離した末梢血単核細胞（PBMC）：高解像度のHLAタイピング、およびCMV statusのご提供が可能
- CD34+細胞、B細胞、T細胞、NK細胞、DC、単球、およびその他の細胞サブセット
- 疾患患者から単離したPBMC：クローン病、ループス、乾癬など
凍結臍帯血細胞
- シングルドナーまたは混合ドナー由来のCD34+細胞
- 単核細胞（MNC）、T細胞、B細胞、NK細胞、単球、およびその他の細胞サブセット
STEMCELLのプライマリーセルはどのように検証されていますか？
STEMCELLのプライマリーセルは、細胞数、生存率、純度をテストする品質管理システムにより検証されています。STEMCELLの品質管理システムは、ISO 13485（医療機器）の認証を受けています。
STEMCELLは私の実験をどのように助けてくれますか？
STEMCELLは、必要な結果を得るのに役立つよう設計された一連の製品とサービスをご提供することで実験を支援します。培地と試薬の製品力に加え、受託試験／コントラクトアッセイサービス（CAS）またはトレーニングプログラムを通じて科学者と教育者の知識を組み合わせることにより、実験手順の課題を克服します。CASは、プライマリーセルベースのアッセイを専門とするSTEMCELL内に設立された受託リソース機関（CRO）です。血液毒性試験用のコロニー形成単位（CFU）アッセイや、さまざまな細胞タイプ用のカスタムアッセイ開発などのサービスをご提供しています。
コントラクトアッセイの詳細（STEMCELL Technologies社ウェブサイト）
技術について学び、ラボで使用されたい場合、STEMCELLのトレーニングプログラムが、特定のニーズに合わせてカスタマイズ可能な包括的で理論的な実践的トレーニングをご提供いたします。
トレーニングプログラムの詳細（STEMCELL Technologies社ウェブサイト）
コントラクトアッセイの詳細（STEMCELL Technologies社ウェブサイト）
技術について学び、ラボで使用されたい場合、STEMCELLのトレーニングプログラムが、特定のニーズに合わせてカスタマイズ可能な包括的で理論的な実践的トレーニングをご提供いたします。
トレーニングプログラムの詳細（STEMCELL Technologies社ウェブサイト）
実験には、細胞株またはプライマリーセルのどちらを使用すべきですか？
STEMCELLでは、可能な場合はプライマリーセルを実験に使用することを推奨しています。ヒトプライマリーセルを使用したin vitroアッセイまたはin vivoモデルから得られるデータの生理学的関連性は高まっており、これらの細胞が実験に適した選択肢としてますます認識されています。プライマリーセルは血液や骨髄などの組織から直接分離されるため、細胞株よりも研究対象の組織を代表しています。
プライマリーセルは、どのような下流のアプリケーション（商用、ゲノム、CRISPRなど）にも使用できますか？
プライマリーセルは、疾患モデリング、ゲノム編集、創薬といった下流のアプリケーションの研究に使用できます。STEMCELLのプライマリーセル製品は、実験室での研究目的でのみ提供されています。診断や治療での使用には適しておらず、人間に投与することはできません。 プライマリーセル製品は、適用されるプライバシー法とこれらに限定されないすべての適用法、規則、規制、および製品情報シート、あるいは製品に同梱または関連するその他のラベルや文書に従ってご使用ください。
STEMCELLは、研究者の個々のアッセイまたは培養システムにおける細胞の性能に関して、生物学的機能あるいはその他のいかなる特性も保証することはできません。
懸濁液中の細胞の濃度を決定するにはどうすればよいですか？
懸濁液中の細胞の濃度を決定するには、細胞数と懸濁液の希釈の両方を考慮に入れる必要があります。この過程のヒントとコツについては、細胞を正確にカウントし、細胞の生存率を測定するのに役立つよう設計されたテンプレートとリソースをご覧ください。（資料請求には、上記サイトでのご登録が必要です。）
懸濁液中の細胞濃度の決定は、多くのワークフローの重要な部分です。細胞治療、薬剤開発、および幹細胞生物学の研究を含むほとんどのライフサイエンス研究では、比較や分析のために細胞濃度と生存率の知識が必要になります。
白血球（WBC）は血漿からどのように分離していますか？
白血球はアフェレーシスマシンを介して血漿から分離し、密度勾配分離を含むさまざまな方法を使用して血液の異なる画分を分離します。ドナー情報のよくある質問
ドナー情報に関してよくいただく質問にお答えします。
質問をクリックしていただくと回答が表示されます。
質問をクリックしていただくと回答が表示されます。
どのようなドナー情報を提供していますか？
細胞をご注文いただく際に、次の要件を指定できます。● 年齢
● 性別
● 民族
● 体重
● 身長
● 喫煙状況
● HLA型
その他のドナーの特徴に関する情報（例：CMV、EBV、予防接種の状況など）の請求が可能な場合もあります。詳細についてはお問い合わせください。
STEMCELLはどのようにしてドナーの人口統計情報を収集しますか？
STEMCELLは、施設内倫理委員会（IRB）、米国食品医薬品局（FDA）、米国保健福祉省（HSS）、および/または同等の規制当局のいずれかによって承認された同意書とプロトコールを使用して、ドナーの人口統計情報を倫理的に収集します。献血は、該当する連邦、州、および地方の法律、規制、およびガイダンスに従って米国で行われます。STEMCELLの品質保証、品質管理、および規制関連部門では、調達を容易にするためのサプライヤー承認を含む、特定の制度的要件を満たすために必要な文書をご提供する準備ができております。
ドナーの人口統計の収集に関する詳細については、お問い合わせください。
STEMCELLはどのようにプライマリーセル製品を入手しますか？
STEMCELLは、プライマリーセル製品を倫理的に入手します。献血は、該当する連邦、州、および地方の法律、規制、およびガイダンスに従って米国で行われます。
細胞は、IRB、FDA、または同等の規制当局によって承認されたドナープログラムに自発的に参加し、FDAの規制またはIRBの承認に従って細胞を寄付したか、寄付のための時間と労力を合理的に補償されたドナーから取得します。
ドナーは、細胞が研究用途に使用される可能性があることを認識しており、研究用途から生じるいかなる権利も放棄しています。ドナーは個人識別子の厳格な管理によって保護されており、研究者はドナーに関する識別情報にアクセスできません。
ドナーは、HIV-1、HIV-2、B型肝炎、C型肝炎など、一般的な健康およびウイルスの状態について予めスクリーニングされます（詳細は、次項のドナーウイルススクリーニング方針をご参照ください）。
すべての製品はバイオセーフティーレベル2（BSL-2）以上で取り扱い、生物学的サンプルに対する普遍的な取り扱い上の注意を適用してください。
ご要望に応じ、追加のスクリーニングまたは分析もご提供可能です。
STEMCELLからプライマリーセル製品を購入するお客様は、全製品を潜在的なバイオハザード材料として扱い、これらの製品の感染性病原体汚染に対しSTEMCELLのいかなる責任も免除いただく必要があります。
STEMCELLによるヒトプライマリーセル収集の詳細については、お問い合わせください。
STEMCELLのドナーウイルススクリーニング方針はどういうものですか？
ヒトプライマリーセル製品に対するSTEMCELLのドナーウイルススクリーニング方針の概要は以下のとおりです。臍帯血製品 - 凍結保存製品：
HIV-1、HIV-2、B型肝炎、およびC型肝炎の検査は、母体の血液および/または提供された臍帯血のサンプルに対して行われます。
製品は、ドナースクリーニングによる陰性の検査結果を付けて出荷されます。
＊ウイルス検査等
US FDA の認可を受けた施設において、連邦規則集第 21 章（21 CFR 610.40）および関連する US FDA ガイダンスに従って、血液型、血清タンパク質量、不規則性抗体、動物由来成分などの検査と、ウイルス検査（HIV, HBV, HCV）が行われております。検査にて HIV、HBV および HCV の陰性が確認された原料のみ使用しています。
＊血液成分の採取
US FDA の認可を受けた施設において、連邦規則集第 21 章（21 CFR 630）および関連する US FDA ガイダンスに従って、インフォームドコンセントが取得可能なドナーから採取されており、ドナーの匿名性は保証されております。
私の実験のためにドナーを呼び戻すことはできますか？
ドナーを呼び戻すことはできますが、将来の献血はドナーの裁量に委ねられており保証することはできません。ドナー呼び戻しのタイムラインは次のとおりです。
● 全血：最終献血の56日後
詳細についてはお問い合わせください。
ドナーが使用している、または使用していない薬の情報を請求できますか？
特定の投薬要件を持つドナーをご要望いただくことはできます。ただし、これは納期に影響を与える可能性があり、状況によってはカスタム見積もりの作成が必要場合があります。
詳細についてはお問い合わせください。
ドナーのHLA型はタイピングされていますか？
HLA型は、ほとんどのプライマリーセル製品に対して請求いただけます。HLAデータの提供には追加料金が発生しますのでご注意ください。
白血球アフェレーシスを複数回受けたドナーからの収集効率の低下を見たことはありますか？
はい、長期間にわたって頻繁に呼び戻されたドナーからの収集効率には、時間経過にともなう低下が見られます。COVID-19に関してよくある質問
COVID-19に関してよくいただく質問にお答えします。
質問をクリックしていただくと回答が表示されます。
質問をクリックしていただくと回答が表示されます。
血液由来のプライマリーセル製品は、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2についてスクリーニングされていますか？
米国食品医薬品局（FDA）は、現時点では、無症候性の献血者をスクリーニングするために臨床検査を使用することを推奨していません。したがって、献血を行うドナーセンターは、進行中の疾患についてドナーを検査する必要はありません。
ただし、すでに実施されている標準的なスクリーニングプロセスでは、ドナーは健康で献血当日の体調が良好であることが求められます。献血は、発熱、咳、息切れなどのCOVID-19の症状のある人からは収集されません。
所定のスクリーニングではドナーがウイルスに感染していないことを完全には保証できないため、STEMCELLでは、すべてのプライマリーセル製品を潜在的感染性があるものとして扱い、バイオセーフティーレベル2（BSL2）に記載されているような適切な取り扱い上の注意に従ってのみ使用することを引き続き推奨いたします。
ご興味をお持ちのお客様のために、ドナーのCOVID-19検査が利用可能で、追加料金で実施することができます。
詳細についてはお問い合わせください。
COVID-19はプライマリーセル製品を介して感染する可能性がありますか？
米国食品医薬品局（FDA）によると、呼吸器ウイルスは一般に、ヒトの細胞、組織、細胞または組織ベースの製品（HCT/Ps）の埋め込み、移植、注入、または移入によって感染することは知られていません。現時点では、HCT/Psを介したCOVID-19の感染の可能性は不明ですが、報告例はありません。
同様に、SARSやMERSを含むコロナウイルスの血液による感染の報告例はありません。
STEMCELLは、すべてのプライマリーセル製品を潜在的感染性のあるものとして扱い、バイオセーフティーレベル2（BSL2）に記載されているような適切な取り扱い上の注意に従ってのみ使用することを引き続き推奨いたします。
2019年11月より前に収集されたプライマリーセル製品を入手できますか？
はい。2019年11月より前に製造されたプライマリーセル製品の供給はまだ限定的に可能です。詳細についてはお問い合わせください。
COVID-19から回復したドナー由来のプライマリーセル製品を入手できますか？
COVID-19検査結果の陽性証明を提出したCOVID-19回復ドナーに由来する、凍結PBMC、凍結血漿、およびその他のカスタム製品がございますが、ドナーの状況に依存いたします。ドナーは、最後の発熱から28日後にCOVID-19から回復したと見なされます。
詳細についてはお問い合わせください。
COVID-19に関するさらに詳細な情報はどこにありますか？
COVID-19に関する追加の情報は以下よりご覧ください：● U.S. Food & Drug Administration ● AABB’s Coronavirus Resources
● World Health Organization
研究内容ごとにおすすめのツールを知りたい場合はこちらをご覧ください。
COVID-19研究ツールまとめ（STEMCELL Technologies社）
COVID-19研究ツールまとめ（STEMCELL Technologies社）
製品と技術のよくある質問
製品と技術に関してよくいただく質問にお答えします。
質問をクリックしていただくと回答が表示されます。
質問をクリックしていただくと回答が表示されます。
STEMCELLはどのようなカスタムプライマリーセル製品を提供していますか？
以下のようなカスタムプライマリーセル製品がございます。● 希少な、または、分離が困難な細胞型
● 特定のドナー募集基準
● 代替の抗凝固剤の使用
● 代替のフォーマット（例：バッグ、バイアルサイズ、総細胞数など）
● 同一ドナーからの複数の凍結保存細胞の収集（Donor-matched collections）
詳細についてはお問い合わせください。
臍帯からは何個の細胞を分離できますか？
臍帯から分離できる細胞数は、臍帯および分離する細胞の種類の両方によって大きく異なります。通常、1つの臍帯は100〜200万個のCD34+細胞を供給します。
臍帯血はHLAタイピングできますか？
臍帯血はご要望に応じてHLAタイピングできます。詳細についてはお問い合わせください。
STEMCELLのプライマリーセルはGMP認証されていますか？
現在、GMP認証された細胞をご提供していません。ただし、STEMCELLはKey Relationships Management（KRM）プログラムの一環として、新薬治験開始申請（IND）、臨床試験承認/申請（CTA）、生物製剤承認申請（BLA）、または同等の規制当局への提出に基づき、製品を補助材料として使用することを支援できる場合があります。
STEMCELLはこれまで、STEMCELL製品を補助材料に使用する35件を超える臨床試験を世界中でサポートしてきました。
凍結保存されたプライマリーセルを増殖させた後、再凍結できますか？
細胞増殖の前または後に、以前に凍結保存されたヒトプライマリーセルの分注物を再凍結することは推奨されません。細胞株とは異なり、プライマリーセルは寿命が限られており凍結融解手順の影響をより受けやすくなっています。
プライマリーセルを培養するのに最適な培地は何ですか？
最適な培地は、プライマリーセルの種類によって異なります。STEMCELLは、特定の細胞タイプに最適化および標準化された、さまざまな細胞培養培地および試薬を提供しています。
細胞タイプに最適な培地の詳細については、製品情報を参照するかお問い合わせください。
RosetteSep™は、バフィーコートまたはLeukocyte Reduction System (LRS) coneに使用できますか？
いいえ、RosetteSep™は新鮮全血への使用に最適化されています。詳細については、製品情報シートを参照してください。
STEMCELLはどのような種類の疾患細胞を提供していますか？
STEMCELLは、幅広い病気の凍結保存PBMCを提供しています。疾患の例には、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、COPD、ループス、変形性関節症、セリアック病、喘息、乾癬、I型糖尿病、およびII型糖尿病が含まれます。
入手可能な疾患細胞の詳細については、お問い合わせください。
目的の細胞を分離するには、ポジティブ分離とネガティブ分離のどちらを使用するのが望ましいですか？
下流で実施するアプリケーションによって異なりますが、一般に、ネガティブ分離は真のuntouched（手つかず）の細胞サンプルを提供するため、可能であれば推奨される分離方法です。目的の細胞サブセットの分離には、EasySep™細胞分離キットのご使用が便利です。手動または自動でカラムフリーの免疫磁気分離を行うための幅広い選択肢がございます。
出荷と配送のよくある質問
出荷と配送に関してよくいただく質問にお答えします。
質問をクリックしていただくと回答が表示されます。
質問をクリックしていただくと回答が表示されます。
凍結プライマリーセルはどのように出荷されますか？
凍結プライマリーセルは、CryoStor® CS10（ST-07930）凍結保存培地に入って出荷されます。例外として、CD34+およびCD36+細胞（臍帯血、骨髄、または末梢血から供給されるもの）は、StemSpan™ SFEM（ST-09600）+ 10％ DMSOに入って出荷されます。
凍結細胞はドライアイス、またはご要望に応じて液体窒素で梱包し出荷されます。
