再生医療研究に適した培地添加物

Access Biologicals社のヒトAB血清は、再生医療研究や細胞工学研究におすすめの培地添加物です。
各種血球細胞の培養、CAR-T細胞研究、iPS細胞作製時やES/iPS細胞からの分化誘導後の培養など、幅広いアプリケーションでお使いいただけます。

● ゼノフリー
原料血漿をヒト由来のトロンビンを用いて処理して調整した血清です。
そのため、ヒト以外の動物由来成分を含みません。
Access Biologicals社は、「ヒト由来のトロンビン」を用いて脱フィブリン処理を行っている、唯一のメーカーです。

● US FDA認可施設における採取と処理
4種類の血液型の中で最も割合の低いAB型ですが、Access Biologicals社では米国内150以上の提携血液センターにおいて原料血漿を採取しています。これにより、安定供給が可能となっています。
血漿採取から製品化まで、アメリカ食品医薬品局（US FDA）認可施設において治験審査委員会（IRB）に承認されたプロトコルに基づき管理されています

● 承認申請のサポート
製造プロセスや検査項目と実施方法、γ線照射バリデーション、インフォームドコンセントなど、ご必要な資料の提供を通じて承認申請をサポートさせていただきます。
生物由来原料基準への対応に関しましても、ご相談ください。

製品ラインナップ・用途

● 滅菌、非働化処理済ですので、解凍後よく混ぜていただいた後、培地に目的の濃度で希釈してください。

● 沈殿物が見られる場合があります。これは血清中のタンパク質成分であり、製品の性能には影響しません。
　気になる場合には、フィルター処理や遠心により除去していただくことが可能です。

● FBSよりも低い濃度での切り替え成功例がございます。
　例えば、FBSを10%でお使いの場合には、ヒトAB血清の培地への添加量を1%, 3%, 5%, 10%...といった形で希釈系列をご用意いただき、細胞増殖への影響をご確認ください。

ヒトAB型の特徴

ヒトABO式血液型は赤血球（抗原）と血清（抗体）検査から、A型、B型、O型またはAB型の4種類の血液型に分類されます。血清中にA型は抗B型抗体、B型は抗A型抗体、O型は抗A型と抗B型両方の抗体を持ちますが、AB型はどちらの抗体も持ちません。そのため、AB血清はヒト細胞の培養時に免疫反応を引き起こす可能性が低く、細胞治療などの医学的応用のための細胞培養に非常に有用です。

ヒトABO式血液型別の保有抗体

Access Biological社のヒトAB血清とは

Access Biologicals社では、米国内のFDA認可施設で採取および処理したヒトAB血清を提供しています。このヒトAB血清は、血漿採取から製品化までIRB認可プロトコルに基づいた管理がなされています。AB型の割合は4種類の血液型の中で最も低く、日本人集団で約10％、世界中では約4％にすぎませんが、Access Biologicals社は米国内150以上の血液センターと連携し、ヒトAB血清の安定供給を可能としています。
また、ヒトAB血清の製造の際に「ヒト由来のトロンビン」を用いて脱フィブリン処理を行っている、唯一のメーカーです。

Access Biologicals社のヒトAB血清　特長

原料のヒト血漿について

年間200,000 LのAB型男性ドナー由来の血漿採取

ドナー血漿は、FDA認可済の医療機器を使用して1週間あたり1.6 Lを上限に採取されます。
男性ドナー由来の血漿は、女性ドナー由来の血漿に比べて抗HLA抗体の保有率が低いため、培養細胞が抗HLA抗体によりダメージを受ける可能性が低下します。

米国データベースに登録されたドナーから採取

薬物検査陰性のドナーからのみ採取されます。

回収後15分以内に凍結保存され、無菌状態で保存

検査項目

Access Biologicals社のヒトAB血清は、米国FDAに承認を受けた施設において連邦規則集第21章（21 CFR 610.40）および関連するFDAガイダンスに従って、下記の項目の検査が行われております。

（2019年7月時点）

取得/認証：ISO9001, FDA License#1193, FDA Reg.#3006118943 , CLIA Cert.#15D0891286

ヒトトロンビン添加 ヒトAB型血清 CoAの例

用語解説

生物由来原料基準（生原基）：
生物由来原料基準（生原基）とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法、旧薬事法）第42条に基づき策定された基準の一つです。医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品）に使用されるヒトその他の生物（植物を除く）に由来する原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む）について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準を定めることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保することを目的としています。
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※生原基対応に関しまして、必要な情報や資料等のご準備をお手伝いさせていただきます。
　お気兼ねなくお問い合わせください。


CAR-T細胞：
細胞療法の一種です。遺伝子改変によりCAR（キメラ抗原受容体）タンパク質を発現するようになったT細胞をCAR-T細胞と呼びます。CAR-T細胞は、がん細胞などの表面に発現する特異的な抗原をCARにより認識し攻撃します。このようなCAR-T細胞を患者さんに投与し、難治性のがんを治療することが、CAR-T細胞療法の目的です。
　
ES細胞：
ES細胞（胚性幹細胞、embryonic stem cells）とは、初期胚（胚盤胞）の内部細胞塊から作られる幹細胞株です。理論上すべての組織に分化する分化多能性を持つとともに、自己複製能を持ちます。

iPS細胞：
iPS細胞（人工多能性幹細胞、induced pluripotent stem cell）とは、体細胞に数種類の遺伝子を導入することで作製される、ES細胞のように多様な細胞に分化できる能力と自己複製能を合わせもった細胞です。京都大学 山中伸弥教授のグループから、2006年にマウス、2007年にヒトの細胞を用いての樹立が報告されました。

※様々な細胞種を用いての再生医療研究にお使いいただけます。是非一度ご相談ください。

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