注目の製品情報
2021/11/06
ヒトAB型男性ドナー血清 - ヒト細胞培養にオススメの培地添加物
- 用途別細胞培養
Access Biologicals社「AB血清」（ヒトAB型男性ドナー 脱フィブリン血清, 製品コード：ACC-HAB-7102MH）
本製品は、ヒト細胞の培養、特に応用研究アプリケーションに強くおすすめする培地添加物です。
下記の3つの特長があります。
① ゼノフリー - 血清調製の際に、ウシではなくヒト由来のトロンビンを用いており、ヒト以外の動物由来成分を含まない製品です
② 安定供給 - Access Biologicals社は多くのドナーセンターと提携しており、継続的な供給が可能です
③ PMDA申請のサポート - 申請時に必要な資料のサポートを行っています
※ 本製品は研究用です。
AB血清とは？
本製品は、男性由来のAB型血清です。
A型抗原およびB型抗原に対する抗体を持たないため、細胞培養に用いた際に抗体反応が起こりにくいという特徴を持ちます。
基本培地に添加していただくことで、一般的な培地添加物（FBSなど）と同様にヒト細胞の培養にお使いいただけます。
・各種血球細胞の培養
・CAR-T細胞研究
・iPS細胞の作製
・ES/iPS細胞からの分化誘導後の培養
など、幅広いアプリケーションでお使いいただけます。
ABO式血液型別の保有抗体
| 血液型 | 保有抗体 |
|---|---|
| A型 | B型抗体を保有 ➡ B型抗原との免疫反応 |
| B型 | A型抗体を保有 ➡ A型抗原との免疫反応 |
| O型 | A型抗体、B型抗体を保有 ➡ A型・B型抗原との免疫反応 |
| AB型 | 保有抗体なし ➡ 免疫反応無し |
Access Biologicals社 AB血清
| 商品名 | 商品コード | 脱フィブリン 処理 |
非働化 処理 |
ガンマ線 照射 |
用途 |
|
ヒトAB型男性ドナー 脱フィブリン血清 |
ACC-HAB-7102MH | ヒトトロンビン | あり | あり | 再生医療研究のための細胞培養など |
特長① ゼノフリー製品
血清は、原料である血漿（血液から血球成分を除いた液性の水分）を凝固させ、凝集成分を取り除いて調製されます。
本製品は、凝固作用を引き起こすために「トロンビン」というタンパク質を使用しています。
多くのメーカーでは、ヒト血清を調製する際に、ウシなどの「ヒト以外の動物由来のトロンビン」が使われています。
ヒト以外の動物由来の原料が添加されている場合には、ヒト血清であっても承認申請の際に動物血清と同様の項目について確認する必要があります。
例えばウシトロンビンを用いた製品の場合、原産国や作成日、飼育・と畜の状況、伝達性海綿状脳症防止のための作業の経過などのように品質や安全性を確保するために必要な多くの情報を収集・提出しなくてはなりません。
Access Biologicals社は、「ヒト由来のトロンビン」を用いてAB血清を製造しています。
ヒト以外の動物成分を含まない（ゼノフリー）血清のため、承認申請の際の手間が少なくなります。
特長② 安定した原料供給
ABO式血液型の中で最も割合の低いAB型ですが、Access Biologicals社では米国内150以上の血液センターと提携して原料となる血漿を採取しています。
これにより、安定供給が可能となっています。
また、採取から製品化のプロセスも信頼性の高いものとなっています。
血漿採取や調製は、アメリカ食品医薬品局（US FDA）認可施設で行われております。
またプロトコルや管理方法につきまして、治験審査委員会（IRB）の承認を受けております。
特長③ 承認申請のサポート
応用研究を進める上で重要なステップの1つが、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請です。
Access Biologicals社では、生物由来原料基準への対応に必要な書類（製造プロセス、検査の項目・実施方法、ガンマ線照射バリデーション、インフォームドコンセントなど）を揃えております。
これらの資料をご提供を通じて、お客様の承認申請をサポートさせていただきます。
ご不明な点がございましたら、お気兼ねなくお問い合わせください。
仕様
| 品質保持期限 | 5年間 |
| 製造・品質管理 | GMP（現行適正製造基準）準拠 |
| 非働化処理済 | 56℃、30分間 |
| ガンマ線照射済 | 証明書を発行可能 バリデーションデータ（ウイルス試験項目など）を提供可能 |
| 容量 | 100 mL（※その他の容量に関しましてはお問い合わせください） 最大バッチサイズ：200 L |
| 1ロットあたりのドナー数 | 10-40人 |
|
安定供給可能 |
AB血清は、米国FDAに承認を受けた施設において連邦規則集第21章（21 CFR 610.40）および関連するFDAガイダンスに従って、下記の項目の検査が行われております。
| Blood type | HIV-1 RNA | HBsAg |
| Syphilis | HBV DNA | Anti-HCV |
| Atypical Antibodies | HCV RNA | Anti-HIV 1/2 |
| Serum Protein Levels | Parvo B19 DNA | Anti-HBc |
| West Nile Virus | HAV RNA | HTLV 1/2 |
| Chagas | Zika | p24 Antigen |
| Hepatitis E |
（2021年2月時点）
取得/認証：ISO9001, FDA License#1193, FDA Reg.#3006118943 , CLIA Cert.#15D0891286
AB血清 CoAの例
AB血清のご評価していただけませんか
AB血清の評価をご希望の方は下記お問い合わせフォームからお知らせください。その際、「検討されたい内容」のご記入をお願いいたします。
お問い合わせいただいてから原則3営業日以内に、担当者よりご連絡させていただきます。
用語解説
生物由来原料基準（生原基）：
生物由来原料基準とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法、旧薬事法）第42条に基づき策定された基準の一つです。生原基とも呼ばれます。医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品）に使用されるヒトその他の生物（植物を除く）に由来する原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む）について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準を定めることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保することを目的としています。
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※生原基対応に関しまして、必要な情報や資料等のご準備をお手伝いさせていただきます。
お気兼ねなくお問い合わせくださいませ。
CAR-T細胞：
CAR-Tとは、細胞療法の一種です。遺伝子改変によりCAR（キメラ抗原受容体）タンパク質を発現するようになったT細胞をCAR-T細胞と呼びます。CAR-T細胞は、がん細胞などの表面に発現する特異的な抗原をCARにより認識し攻撃します。このようなCAR-T細胞を患者さんに投与し、難治性のがんを治療することが、CAR-T細胞療法の目的です。
ES細胞：
ES細胞とは、胚性幹細胞（embryonic stem cells）とも呼ばれ、初期胚（胚盤胞）の内部細胞塊から作られる幹細胞株です。理論上すべての組織に分化する分化多能性を持つとともに、自己複製能を持っています。
iPS細胞：
iPS細胞とは人工多能性幹細胞（induced pluripotent stem cell）の略後で、体細胞に数種類の遺伝子を導入することで作製される、ES細胞のように多様な細胞に分化できる能力と自己複製能を合わせもった細胞です。京都大学 山中伸弥教授のグループから、2006年にマウス、2007年にヒトの細胞を用いての樹立が報告されました。
※こちらのページでご紹介しているAB血清は、様々な細胞種を用いての再生医療研究にお使いいただけます。是非一度ご相談ください。
