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2020/08/21

ヒトAB型男性ドナー 脱フィブリン血清(ヒトトロンビン添加)

  • 用途別細胞培養

「ヒトAB血清」はABO式血液型がAB型のヒト由来の血清です。
A型およびB型に対する抗体を持たず、抗原や培養細胞に対する抗体反応が起こりにくい特徴を持っています。
血球系の細胞、ES細胞やiPS細胞などの各種細胞の培地添加物として是非お使いください。

Access Biologicals社は、AB血清の製造の際に「ヒト由来のトロンビン」を用いて脱フィブリン処理を行っている、唯一のメーカーです。
FBSなどの培地添加物の代替品としてお使いいただけます。

PMDA申請に関するサポートも行っております。
生物由来原料基準に関するご相談など、お気兼ねなくお申しつけください。

※ 本製品は研究用です。

再生医療研究に適した培地添加物

Access Biologicals社のヒトAB血清は、再生医療研究や細胞工学研究におすすめの培地添加物です。
各種血球細胞の培養、CAR-T細胞研究、iPS細胞作製時やES/iPS細胞からの分化誘導後の培養など、幅広いアプリケーションでお使いいただけます。

● ゼノフリー
原料血漿をヒト由来のトロンビンを用いて処理して調整した血清です。
そのため、ヒト以外の動物由来成分を含みません。
Access Biologicals社は、「ヒト由来のトロンビン」を用いて脱フィブリン処理を行っている、唯一のメーカーです。

● US FDA認可施設における採取と処理
4種類の血液型の中で最も割合の低いAB型ですが、Access Biologicals社では米国内150以上の提携血液センターにおいて原料血漿を採取しています。これにより、安定供給が可能となっています。
血漿採取から製品化まで、アメリカ食品医薬品局(US FDA)認可施設において治験審査委員会(IRB)に承認されたプロトコルに基づき管理されています

● 承認申請のサポート
製造プロセスや検査項目と実施方法、γ線照射バリデーション、インフォームドコンセントなど、ご必要な資料の提供を通じて承認申請をサポートさせていただきます。
生物由来原料基準への対応に関しましても、ご相談ください。

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製品ラインナップ・用途

商品名 商品コード 脱フィブリン
処理
非働化
処理
ガンマ線
照射
用途
ヒトAB型男性ドナー 脱フィブリン血清
(ヒトトロンビン添加、熱処理・ガンマ線照射済)
ACC-HAB-7102MH ヒトトロンビン あり あり 再生医療研究のための細胞培養など
ヒトAB型男性ドナー 脱フィブリン血清
(ウシトロンビン添加、熱処理済)
ACC-HAB-5102M ウシトロンビン あり なし 研究用、条件検討用など

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● 滅菌、非働化処理済ですので、解凍後よく混ぜていただいた後、培地に目的の濃度で希釈してください。

● 沈殿物が見られる場合があります。これは血清中のタンパク質成分であり、製品の性能には影響しません。
 気になる場合には、フィルター処理や遠心により除去していただくことが可能です。

● FBSよりも低い濃度での切り替え成功例がございます。
 例えば、FBSを10%でお使いの場合には、ヒトAB血清の培地への添加量を1%, 3%, 5%, 10%...といった形で希釈系列をご用意いただき、細胞増殖への影響をご確認ください。

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ヒトAB型の特徴

ヒトABO式血液型は赤血球(抗原)と血清(抗体)検査から、A型、B型、O型またはAB型の4種類の血液型に分類されます。血清中にA型は抗B型抗体、B型は抗A型抗体、O型は抗A型と抗B型両方の抗体を持ちますが、AB型はどちらの抗体も持ちません。そのため、AB血清はヒト細胞の培養時に免疫反応を引き起こす可能性が低く、細胞治療などの医学的応用のための細胞培養に非常に有用です。

ヒトABO式血液型別の保有抗体

血液型 保有抗体
A型 B型抗体を保有
B型 A型抗体を保有
O型 A型抗体、B型抗体を保有
AB型 保有抗体なし

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Access Biological社のヒトAB血清とは

Access Biologicals社では、米国内のFDA認可施設で採取および処理したヒトAB血清を提供しています。このヒトAB血清は、血漿採取から製品化までIRB認可プロトコルに基づいた管理がなされています。AB型の割合は4種類の血液型の中で最も低く、日本人集団で約10%、世界中では約4%にすぎませんが、Access Biologicals社は米国内150以上の血液センターと連携し、ヒトAB血清の安定供給を可能としています。
また、ヒトAB血清の製造の際に「ヒト由来のトロンビン」を用いて脱フィブリン処理を行っている、唯一のメーカーです。

Access Biologicals社のヒトAB血清 特長

品質保持期限 5年間
製造・品質管理 GMP(現行適正製造基準)準拠
非働化処理済 56℃、30分間
ガンマ線照射済 証明書を発行可能
バリデーションデータ(ウイルス試験項目など)を提供可能
容量 100 mL(※その他の容量に関しましてはお問い合わせください)
最大バッチサイズ:200 L
1ロットあたりのドナー数 10-40人
安定供給可能 FDA認可のドナーセンターにおいて血漿採取

原料のヒト血漿について

年間200,000 LのAB型男性ドナー由来の血漿採取

ドナー血漿は、FDA認可済の医療機器を使用して1週間あたり1.6 Lを上限に採取されます。
男性ドナー由来の血漿は、女性ドナー由来の血漿に比べて抗HLA抗体の保有率が低いため、培養細胞が抗HLA抗体によりダメージを受ける可能性が低下します。

米国データベースに登録されたドナーから採取

薬物検査陰性のドナーからのみ採取されます。

回収後15分以内に凍結保存され、無菌状態で保存



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検査項目

Access Biologicals社のヒトAB血清は、米国FDAに承認を受けた施設において連邦規則集第21章(21 CFR 610.40)および関連するFDAガイダンスに従って、下記の項目の検査が行われております。

Blood type HIV-1 RNA HBsAg
Syphilis HBV DNA Anti-HCV
Atypical Antibodies HCV RNA Anti-HIV 1/2
Serum Protein Levels Parvo B19 DNA Anti-HBc
West Nile Virus HAV RNA HTLV 1/2
Chagas Zika p24 Antigen
Hepatitis E

(2019年7月時点)

取得/認証:ISO9001, FDA License#1193, FDA Reg.#3006118943 , CLIA Cert.#15D0891286

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ヒトトロンビン添加 ヒトAB型血清 CoAの例

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用語解説

生物由来原料基準(生原基)
生物由来原料基準(生原基)とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法、旧薬事法)第42条に基づき策定された基準の一つです。医薬品等(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品)に使用されるヒトその他の生物(植物を除く)に由来する原料等(添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む)について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準を定めることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保することを目的としています。
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※生原基対応に関しまして、必要な情報や資料等のご準備をお手伝いさせていただきます。
 お気兼ねなくお問い合わせください。


CAR-T細胞

細胞療法の一種です。遺伝子改変によりCAR(キメラ抗原受容体)タンパク質を発現するようになったT細胞をCAR-T細胞と呼びます。CAR-T細胞は、がん細胞などの表面に発現する特異的な抗原をCARにより認識し攻撃します。このようなCAR-T細胞を患者さんに投与し、難治性のがんを治療することが、CAR-T細胞療法の目的です。
 
ES細胞

ES細胞(胚性幹細胞、embryonic stem cells)とは、初期胚(胚盤胞)の内部細胞塊から作られる幹細胞株です。理論上すべての組織に分化する分化多能性を持つとともに、自己複製能を持ちます。

iPS細胞

iPS細胞(人工多能性幹細胞、induced pluripotent stem cell)とは、体細胞に数種類の遺伝子を導入することで作製される、ES細胞のように多様な細胞に分化できる能力と自己複製能を合わせもった細胞です。京都大学 山中伸弥教授のグループから、2006年にマウス、2007年にヒトの細胞を用いての樹立が報告されました。

※様々な細胞種を用いての再生医療研究にお使いいただけます。是非一度ご相談ください。

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