ラーニングコーナー
2020/11/04
微生物迅速試験はCelsis Rapid Microbial Detection Systemで決まり！
- 微生物・エンドトキシン測定
このページでは、Charles River社 Celsis Rapid Microbial Detection Systemの概要や製品の使用方法・マニュアル、皆様からよくいただくご質問をまとめています。ユーザーの皆様に役立つ情報を随時更新していきますので、ぜひお役立てください！
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●Celsis Rapid Microbial Detection Systemとは？
ATP生物発光法を利用した微生物迅速試験では、微生物が持つアデノシン三リン酸(ATP)を測定することで微生物の有無を迅速に検出します。
Charles River社の「Celsis Rapid Microbial Detection System（以下、Celsis）」は、ATP生物発光法を利用した微生物迅速試験システムです。
● Celsisの特徴
・ATP生物発光法を利用した微生物迅速試験において世界第1位のシェアを有しています。
・トイレタリー製品や化粧品、医薬品などの原料や中間体、最終製品の微生物試験に利用されています。
・18-24時間で微生物（細菌・酵母・カビ）の有無を確実に検出します。
■Celsis導入のメリット
圧倒的な時間・手間の削減、製造サイクルの短縮を実現
寒天培養法などの従来の微生物検査法では微生物の検出に時間がかかり、出荷までに時間を要してしまいます。
Celsisを導入することで、
・微生物試験にかかる時間や手間を最小限に抑えることができます。
・製造サイクルが短縮でき、在庫管理のコストや人件費の削減につながります。
・コンタミネーションが発生した場合は早期発見により素早く是正処置を講じることができます。
⇒Celsis導入のメリットについてより詳しく知りたい方はこちら
■Celsisの特徴
簡単な操作性・専用装置による全自動解析
ハンズオン操作は前培養したサンプルをキュベットに分注し、専用装置にセットするのみ。
専用試薬の分注やATP測定はすべて全自動で実施されます。
Celsisのワークフロー
様々なサンプルに対応可能
水に溶けにくいサンプルや色が濃いサンプルなど、多種多様なサンプルの測定が可能です。
フィルターを用いた試験法では測定が困難な固形やクリーム状のサンプル、粘性が高いサンプルにも対応しています。
高感度かつ迅速な測定
検出感度：1 cfu/製品1 g（菌種による）
細菌は18時間、酵母およびカビは24時間の培養で検出可能です。※AMPiScreen試薬を使用した場合
■CelsisのATP測定装置
Celsisではハイスループット機種「Celsis Advance II™」と、測定検体数が少ない施設での設置に最適な「Celsis Accel®」の2種類がございます。
検出系や検出感度は2機種とも共通で、かつ従来機種の「Celsis Advance」と同じです。
Celsis Advance II™
1ランあたり162検体を処理することができます。
1日の測定検体数が多い施設におすすめの機種です。
Celsis Advance II 製品情報
Celsis Accel®
1ランあたり30検体を処理することができます。
コンパクトな設計で、1日あたりの微生物迅速試験の件数が少ない施設に適しています。
■CelsisのATP測定試薬
選べる3種類の試薬キット
Celsisでは、以下の3種類の試薬キットをご用意しています。
AMPiScreen™
Charles River 社独自のテクノロジーにより、微生物由来の酵素活性を利用してATPを増幅・検出します。
通常のATP生物発光法と比較してより高感度なATP測定が可能です。試験時間は約60分です。
⇒AMPiScreen製品情報はこちら
LumiScreen™
微生物が産生するATPを測定するキットです。短時間（約20分）で微生物から産生されたATP を測定します。
AMPiScreen AP
試料に含まれる非微生物由来のATPを分解し、微生物由来のATPを特異的に検出できるよう設計された試薬キットです。
植物由来原料等を多く含む製品の測定に最適です。
⇒AMPiScreen AP製品情報はこちら
■よくある質問
一般編
Celsisでは、どのような培地を使うことができますか？
SCDLP培地、TAT培地、Eugon培地、FTM培地、LB培地、MLB培地、TSB培地など、様々な培地が使用されています。基本的には、現在の微生物試験で使用している培地をそのまま使うことができます。
Celsisの検出感度を教えてください。
製品1gまたは1mLあたり1cfuです（菌種によって異なります）。Celsisは日本薬局方に収載されている微生物試験法に準拠していますか？
第17改正日本薬局方 4.05 微生物限度試験法では、「本試験法との同等性が認められている場合は迅速試験法を含む他の方法を用いてもよい」と記載されています。また、参考情報G4. 微生物関連微生物迅速試験法では、微生物迅速試験法の一つとして生物発光法・蛍光法が紹介されています。
Celsisは食品の微生物検査に使用することができますか？
本システムはATP生物発光法を利用したシステムです。したがって非微生物由来のATPが多く含まれているようなサンプルですと偽陽性が問題となるため、適用が難しい場合があります。
Celsisの反応を阻害する物質はありますか？
非微生物由来のATPや蛍光物質は、Celsis rapid microbial detection systemによるATP検出を阻害する可能性があります。しかし、サンプル調整の方法次第で測定できる可能性がありますので、是非一度弊社までお問い合わせください。
ソフトウエア編
ログインに3回失敗してしまい、ソフトウエアにログインできなくなってしまいました。どうしたらよいでしょうか？
User adminにアクセスする権限を持つユーザーでログインし、ロックされたユーザーの解除を行ってください。手順はこちらをご覧ください。User adminにアクセスする権限を持つユーザーがロックされてしまった場合は、弊社までお問い合わせください。
つのPCに2つ以上のソフトウエアをダウンロードできますか？
いいえ。1台のPCにダウンロードできるソフトウエアは1つまでです。Celsisのソフトウエアに対応しているWindowsのOSを教えてください。
バージョン4以降のソフトウエアはwindows 7, 8, 10、バージョン3以前のソフトウエアはwindows XP, 7, 8に対応しています。
デイリーコントロール編
デイリーコントロールが規定値を外れてしまいます。どうしたらよいでしょうか？
こちらの資料をご覧ください。デイリーコントロールが規格値を外れた場合の確認事項や対処方法を記載しています。もし改善しない場合は弊社までお問い合わせください。
アッセイ編
RLU値とは何ですか？
RLU値とはRelative Light Unitの略で、相対発光量のことを指します。Celsis rapid micrbial detection systemではATPの発光量をRLUで表しています。短いキュベット（Advance cuvette）と長いキュベット（Advance priming cuvette）はどのように使い分ければいいですか？
短いキュベット（Advance cuvette）はDaily controlとAssayに、長いキュベット（Advance priming cuvette）はStart upとShut downの際に使用してください。装置編
■製品資料・マニュアル
製品カタログ
Celsis Rapid Microbial Detection System製品カタログ
操作マニュアル
メンテナンスマニュアル
トラブルシューティング
■薬局方への対応
薬局方における微生物迅速試験の位置付け
欧州、米国、日本の薬局方における微生物限度試験法は、「局方試験法との同等性が示されている場合は，自動化法を含む別の微生物学的方法を用いてもよい」と記されています。
（欧州薬局方（Ph EUR） 2.6.12、米国薬局方（USP）＜61＞、日本薬局方 4.05）
従来の微生物方法を管轄する当局でも代替法の受け入れを認めています。すなわち、欧州、米国、日本の薬局方は、代替方式の使用が可能であることを明示しています。
さらに、第17改正日本薬局方（2016 年）の参考情報では、微生物迅速試験法のうち間接的検出法の一つとして、菌体内のATPと酵素反応による発光現象を検出することを原理とした「生物発光法」が例示されています。
