フローサイトメトリーと精度管理

フローサイトメトリーは細胞分析でメジャーな技術の一つです。細胞の特定の抗原（マーカー）に蛍光抗体を結合させ、細胞一つ一つを装置に通過させます。通過する際にレーザー光を当て、蛍光の種類から細胞種を、光の散乱具合から細胞構造による分別を可能にします。臨床検査施設や研究施設では、幹細胞の分化を判定する細胞治療分野や、エイズや白血病といった血液疾患患者における免疫細胞の種類と割合を判定するイムノフェノタイピングなどを目的に広く導入されています。

検査において、測定ごとに結果が変わってしまうことは避けなければなりません。このため検査の品質、つまり分析データの正確性と精度を維持する精度管理（QC: Quality Control）は重要な項目です。国内でもCAP（College of American Pathologists）の認定制度やISO 15189といった国際的な規格の認定を取得し、検査品質の担保や信頼性の維持を目指す臨床検査施設が多くなっています。フローサイトメトリーにおいても、CAPやISOで要求されている検査品質管理マネージメントのため、下記のようなQCを行うことが求められます。

精度管理では濃度既知かつ、発現マーカーが既知の細胞をコントロールとして利用し、「コントロールのマーカーが期待される量で正確に測定できるか」をチェックします。自施設の検体に由来するコントロールは内部精度管理に利用できますが、客観的な評価を必要とする外部精度管理には適しません。外部精度管理プログラムの実施には、プログラムの実施に適したマーカーと安定した性能が保証されている市販のコントロールの使用が必要です。

Streck社では細胞安定化技術を応用し、フローサイトメトリー用QC製品CD-Chexを製造しております。本製品は下記の利点から、世界の多くの検査・研究機関に導入されています。

• 豊富なマーカーラインナップ
• 機器のメーカーを問わず使用可能（ベックマン・コールター社およびBDバイオサイエンス社機器に対応）
• ロットごとの評価データ公開
• 長期保存可
• 無償のQCプログラム「STATS ILQC」の提供

CD-Chex製品のメリット

豊富なマーカーラインナップ

CD-Chex製品には、細胞表面および細胞質内のマーカーが発現したコントロール細胞が含まれています。検査の目的に応じて幅広いラインナップを提供しております。

※CD-Chex SelectはSample1および2で1セットの製品となります。その他詳細は下記対応表および各製品ページを参照してください。

ピックアップ製品①CD-Chex plus

CD-Chex PlusはHIVのイムノフェノタイピングで対象となるCD3, CD4, CD8, CD19, CD16/CD56を始め30種のマーカーに対応しており、汎用性の高い製品です。また、CD4陽性細胞の濃度が異なる2レベル（Normal/Low）の製品を提供しており、複数コントロールを用いた精度管理に活用できます。

CD4陽性細胞濃度について（下記は一例です。ロットごとに変動いたします。）

• Normal：50.5%（1,135 cells/µl）
• Low：11.4%（160 cells/µl）

ピックアップ製品②CD-Chex CD34

CD-Chex CD34は幹細胞量の指標となるCD34陽性細胞のコントロールで、細胞数の異なる3レベル（Level 1-3）を展開しています。複数のコントロールを使用することが規定されたISHAGEガイドライン*に対応できるため、国際的な施設管理プログラムに則った精度管理を実施したい場合に適した製品です。

CD34陽性細胞濃度について（下記は一例です。ロットごとに変動いたします。）

• Level 1：0.18%（12.3 cells/µl）
• Level 2：0.48%（31.1 cells/µl）
• Level 3：1.65%（116.2 cells/µl）

*国際血液療法・移植学会（The International Society of Hematotherapy and Graft Engineering）が策定したCD34陽性細胞測定のためのガイドライン。（https://elss.cap.org/elss/ShowProperty?nodePath=/UCMCON/Contribution%20Folders/DctmContent/education/OnlineCourseContent/2017/LAP-TLTM/checklists/cl-flo.pdf）

蛍光抗体を添加してすぐ使える

製品は全血の状態で提供され、希釈の必要はありません。 任意の蛍光抗体を添加して、そのまま装置で測定を実施できます。

Streck社のサイトでは、動画によるマニュアルも提供しています。

メーカーの事前評価情報を提供

各製品はロットごとにStreck社による事前評価が行われます。そのデータはウェブページで公開されており、ロットごとの製品の状態を確認できます。

長期保存可

CD-Chex製品は、すべて冷蔵（2-10℃）で製造後90日保存可能です。 また、開封後も30日保存可能です。各施設の管理プログラムに応じて製品を効率的に使用することができます。

フローサイトメーターのメーカーに関わらず使用可能

CD-Chex製品は、ベックマン・コールター社およびBDバイオサイエンス社のフローサイトメーターに使用することができます（CD-Chex Plus BCを除く）。メーカーごとにコントロールを変える必要はありません。また、後述のSTATS ILQCプログラムを利用することで、QCプログラムの無いメーカーの精度管理も実施することができるようになります。

STATS ILQCプログラムによる精度管理

外部精度管理プログラムとして代表的なCAPサーベイですが、項目ごとに参加費用がかかってしまいます。

STATS ILQCプログラムはStreck社が実施しているラボ間品質管理プログラムで、世界中の数百のCD-Chex製品ユーザーが参加しています。 このプログラムは無償で参加することができます。 月一回CD-Chexによる計測データを提出することで、同じ製品ロットを使用している他施設とのデータ比較、統計などをレポートとして受け取る事ができます。

データ提出はオンラインで簡単に行うことができます。 外部精度管理プログラムの一つとしてぜひご利用ください。

出力レポート例

検体・試料保存製品のご紹介

Streck社では、QC用製品の他、検体を保存するための製品も提供しています。

全血に含まれる血液細胞を安定して保存します。製品中に含まれる保存剤と抗凝固剤によって細胞表面中の分化（CD）マーカー*を室温で最大14日間維持します。 *HIVパネルに含まれるCD3, CD4, CD8, CD19, CD16/CD56

Cell Preservative

フローサイトメトリー用の末梢血および臍帯血、組織、骨髄などの試料を最大7日間、安定して保存します。

製品購入時のご注意

① CD-Chex製品は、使用期限までの期日が十分あるロットをお客様にお届けいたします。このため、通常ご注文は製造前のロットについてお受けしております。お届けには注文後3カ月程度かかりますこと、ご了承ください。お届けについてご希望ありましたら下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。

② CD-Chex PlusおよびCD-Chex Plus BC、CD-Chex CD34製品は、細胞濃度が異なるものを提供しております。ご購入の際はレベルのご指定（Normal、Level 2など）もお願いいたします。

③ STATSプログラムへのログイン申請等はお客様ご自身で行ってください。ご不明な点がございましたら弊社テクニカルサポートまでご連絡ください。

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