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2018/11/09

「ヒトAB血清」CAR-T細胞治療へのベストチョイス

  • 用途別細胞培養

ヒトAB血清は、AおよびB血液型抗原に対する抗体を欠き、培養細胞と反応しないので、ヒトAB血清は免疫治療目的の細胞培養に最適と言われています。Access Biologicals社のGMPグレードAB血清は、ガンマ線滅菌バリデーションデータを取得予定(2019年1月)があり、CAR-T細胞治療へのベストチョイスとなります。

ヒトAB血清のアプリケーション

ヒトAB血清は、AおよびB血液型抗原に対する抗体が欠如しており(培養細胞と反応しない)、バイオ・医療応用での使用に推奨されています。

ヒトAB血清は、組織工学、T細胞の移植、細胞療法への適用および、PBMC、骨髄、CD9、CD3、CD33などの細胞株試験(cell line test)に使用されています。

さらに、ヒトのAB血清は主要な増殖サプリメントとして、現在海外でも多くのCAR-T細胞治療臨床試験にも使用されています。

Access Biologicals社のヒトAB血清の特長

Access Biologicals社のヒトAB血清は、米国内のFDA認可施設で採取および処理されています。AB血清の採取(IRB認可プロトコル)から製品まで完全にコントロールされています。

ヒトAB血清.png

・cGMPグレード品
・175か所の血液センターから採取
・ガンマ線滅菌バリデーションデータ(2019年1月を取得予定)
・生物由来原料基準に適合(予定、お問い合わせください)
・追加ウィルス検査が可能
・国内外で35個の臨床試験実績があり
・技術的・申請(regulatory)サポート
・ドナー数のカスタマイズ対応が可能
・ロットサイズ:1L~500L
・トロンビンはヒトまたはウシ由来製品で選択可能
・無料サンプル提供可能

Access Biologicals社のヒトAB血清ラインナップ

目的に合わせたAB血清をお選び頂けます。​

品名 Human Male AB Serum Human Male AB Serum: Plasma Converted Human Male AB Serum: Plasma Converted Serum + Heat-Inactivated
Plasma converted ×
トロンビン ウシ ヒト OR ウシ ヒト OR ウシ
非働化処理 × ×
容量 100 mL, 500 mL 100 mL, 500 mL 100 mL, 500 mL
使用期限 5年 5年 5年
グレード cGMP cGMP cGMP
γ線照射対応 対応可能 対応可能 対応可能
γ線滅菌バリデーションデータの有無 2019年1月に取得予定 2019年1月に取得予定 2019年1月に取得予定
生原基適合 適合予定、お問い合わせください 適合予定、お問い合わせください​ 適合予定、お問い合わせください​
最大製造スケール/batch 200 L 200 L 200 L
batch辺りのドナー人数  >200 10-40 10-40
その他 カスタムバッグへの充填対応可否 不可 不可 不可
年間生産ロット数 173~260 173~260 173~260
ヘパリン含?/不含? 不含 不含 不含
二次原料での動物由来成分の有無

ヒトAB血清製品の検査

ヒトAB血清製品の検査は、FDA認可ラボで実施されています。21 CFR 610.40、およびFDA血液ガイダンスの要件に準拠した輸血・感染の検査を実施されています。

HIV-1、HIV-2、HbsAg、HCV、HIV-1 NAT、HCV、HBVなどの検査マーカーは、下記ご参照ください。

検査マーカー

Blood Type

HIV-1 RNA

HBsAg

Syphilis

HBV DNA

Anti-HCV

Atypical Antibodies

HCV RNA

Anti-HIV 1/2

Serum Protein Levels

Parvo B19 DNA

Anti-HBc

West Nile Virus

HAV RNA

HTLV 1/2

Chagas

Zika p24 Antigen

Hepatitis E

ISO 9001:2008 Certified,  FDA License # 1193, FDA Reg. # 3006118943 , CLIA Cert. # 15D0891286

CoA例

ABserum_CoA_1.JPG

ABserum_CoA_2.JPG

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