ラーニングコーナー

2018/11/15

「ヒトAB血清」採取と処理のプロセスおよびアプリケーション

  • 用途別細胞培養

ヒトAB血清は、AおよびB血液型抗原に対する抗体を欠き、培養細胞と反応しないので、免疫治療目的の細胞培養に最適と言われています。

ヒトAB血清とは

AおよびB血液型ドナー由来のヒト血清は、AおよびB血液型抗原に対する抗体が欠如しており(培養細胞と反応しない)、免疫反応性を最小限にする必要がある場合に一般的に使用されています。

さらに、男性由来血清(male serum)のみの方が、主要組織適合抗原(MHC/HLA)に対する抗体の存在の危険性が少ないため、女性由来血清、または男女混合血清と比較して特に有利です。(女性ドナーの場合は、父親の細胞および/または、妊娠中に胎児の細胞に感作された抗原に対して生産された抗体が、MHC(HLA)と反応する危険性があります)

ドナーセレクションのプロセス

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  • 新ドナーの場合は、ドナー除外リスト(Deferral Registry Search)に照会し、過去にドナーとして不適格として登録されていないかを確認
  • リピートドナーは、ドナーIDを確認
  • 献血する前に身体検査を実施(初回と毎年)

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  • バイタルサイン、ヘマトクリット&トータルタンパク質および、病歴のインタビューについてドナースクリーニングを実施
  • 受け入れられないと考えられるドナーは除外

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  • ドナーになる方に固有のバーコードブリード番号を割り当て、血漿を採取
  • すべての検体はウイルスマーカーとNATの検査を実施
  • 血漿を処理、検査(最初と4ヶ月ごとに梅毒、SPE、および不規則抗体)用サンプルを採取
  • 検査結果がネガティブ/陰性のユニットを使用
  • 検査結果がポジティブ/陽性のユニットは廃棄、または再分類。(該当する場合は、ドナー通知、確認テストなど)

ヒトAB血清の採取と処理

1. プラスマアフェレーシス(プラズマフェレーシス)(Plasmapheresis)で採取

  • 滅菌で静脈穿刺(シングルルーメンタイプ、single venipuncture)を準備 
  • ドナーの体重で決定されたボリューム(690 mL-880 mL)をヘモネティクス社のPCS2で採血
  • 全血から血漿(血漿採取瓶で収集)と赤血球(ドナーに戻す)に分離

2. トレーサビリティ

  • ドナーの病歴および関連の個人データを保管
  • 各ドナーに固有のバーコードブリード番号を割り当てる
  • 固有のバーコードは、ドナーの識別、検査結果および最終配置のトレーサビリティを可能にする

3. 保管

  • ユニットを冷蔵する前に、すべてのバーコードサンプルを処理時に無菌的に収集
  • ウィルス検査のためのユニットからのサンプル直ちに凍結され、さらなる検査のため保管
  • 血漿は、処理ラボへの配達まで20分以内に冷凍庫へ移動し、保管

ヒトAB血清のアプリケーション

  • 移植および、細胞治療のため、T細胞(CAR-T)・ナチュラルキラー細胞(CAR-NK)・間葉系幹細胞(MSC)の増殖
  • PBMC、骨髄、CD9、CD3、CD33などの細胞株試験(cell line test)

※ヒトAB血清は主要な増殖サプリメントとして、現在海外でも多くのCAR-T細胞治療を含む臨床試験にも使用されています。臨床応用をお考えの際には、お問合せ下さい。

Access Biologicals社のヒトAB血清

Access Biologicals社のGMPグレードAB血清は、米国内のFDA認可施設で採取および処理されています。AB血清の採取(IRB認可プロトコール)から製品化まで完全にコントロールされています。ガンマ線滅菌バリデーションデータ(2019年1月に取得予定)を有し、CAR-T細胞治療へのベストチョイスとなります。

  • cGMPグレード品
  • 175か所の血液センターから採取
  • ガンマ線滅菌バリデーションデータ2019年1月に取得予定)
  • 生物由来原料基準に適合(予定、お問い合わせください)
  • 追加ウィルス検査が可能
  • 国内外で35個の臨床試験実績あり
  • 技術的・申請(regulatory)サポート
  • ドナー数のカスタマイズ対応が可能
  • ロットサイズ:1L~500L
  • トロンビンはヒトまたはウシ由来製品で選択可能
  • 無料サンプル提供可能
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