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ガンマ線照射処理済み「GMP PLUS」vs. FBS【増殖能の比較】

[ 2018-09-06 ]

ヒト血小板(血小板溶解物hPL)由来、ゼノフリーかつサイトカインリッチなサプリメントは、細胞製造のすべてのステップでFBSの代替が可能となります。Compass Biomedical社は、血小板溶解物hPLの製造プロセスで、幹細胞増殖・形態・多能性に影響を与える可能性を最小限に抑えるために、標準化したインダストリー血小板溶解物hPLの製造法(GMP)を開発しました。

更に、臨床用の細胞製造に向けて、ウイルス感染の危険性を低減するために、ガンマ(γ)線照射した血小板溶解物hPLの増殖能・成長因子などを評価し、ガンマ線照射処理済みGMP PLUSを提供することが可能です。

 

 

ガンマ線照射処理後のパフォーマンス比較:GMP PLUSサプリメント vs. FBS

MSC qualified FBS(10% v/v)と比較して、ガンマ線照射処理済みのPLUSではヒト間葉系幹細胞(hMSCs)の倍化時間を大幅に短縮することができました。
αMEMにガンマ線照射処理(25-40 kGy)した3つの異なるロットのPLUSを添加した培地(10% v/v)で、培養したhMSCs(継代数P3)の倍化時間を示しました。ロット間差も非常に少ない事がわかります。 

 

 

ガンマ線照射処理後のGMP PLUSにおける成長因子の分析

ガンマ線照射処理(25-40 kGy)した3つのPLUSロットで成長因子含量を比較した場合、その差はありませんでした。
他のデータは、こちら>>ご参照ください。

 

 

感染症スクリーニング(Infectious Disease Screening)

Infectious Disease

Test Method

Human Immunodeficiency Virus (HIV)

HIV I/II Ab、HIV-NAT

Human T-Lymphotropic Virus (HTLV)

HTLV I/II Ab

Hepatitis B Virus (HBV)

HBs Ag、HBs Ab、HBV-NAT

Hepatitis C Virus (HCV)

HCV Ab、HCV-NAT

Syphilis

RPR or FTA-ABS

West Nile Virus

WNV-NAT

Trypanosoma cruzi

T. cruzi Ab
  • PLUS製造に使用する血小板ユニットは、FDAに承認された方法を使用し、AABB資格認定の血液バンクで感染症スクリーニングがされています
  • ウイルス不活化のためのガンマ線照射は、FBSに一般的に適用される25-40 kGyで処理しています
  • 日本における生物由来原料基準(平成十五年五月二十日)(厚生労働省告示第二百十号)の適合に関しては弊社までお問い合わせください

 

 

ガンマ線照射処理済みGMP PLUSについて

  • ガンマ線照射処理で、病原体リスクに対応 
  • ロットサイズは、100L以上もカスタマイズ可能 
  • 大型ロットは、大規模細胞治療用製造および他の用途のための補助材料としての使用に最適

 

 

GMP PLUSサプリメントの特長

  • 成長因子やその他タンパク質がリッチ
  • ゼノフリーなヒト由来製品
  • MSCの増殖が血清含有培地よりも向上
  • FBSに比べてロット間差が少ない
  • ロット毎の試験成績書
  • cGMP基準で製造
  • Cryo-bagsでの供給

 

 

PLUSを使用した文献

 

 

製品リスト

製品コード

製品名

梱包単位

CPS-PLSGR-0250

GMP PLUS Human Platelet Lysate (γ照射済)

250 mL

CPS-PLS5

PLUS Cell Culture Supplement, GMP Grade

100 mL

CPS-PLS6

PLUS Cell Culture Supplement, GMP Grade

250 mL

 

 

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