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「FBS代替品」GMP PLUSについて、よくあるご質問

[ 2018-07-26 ]

ヒト血小板由来サプリメントは、サイトカインリッチなFBS代替品です。FBSと比較して様々なヒト細胞の増殖効率が大幅に向上する事が示されています。Compass Biomedical社のGMP PLUSサプリメントは、cGMPの基準(適切なデザイン、製造プロセスのモニタリングとコントロール、施設および最終製品)で製造され、費用対効果の非常に高いサプリメントです。

 

                                             

 

よくあるご質問

PLUSとは何ですか?なぜFBSの代わりに(代替品として)使用可能ですか?

PLUSは、ヒト血小板由来細胞培養用サプリメントです。ヒト血小板成分はサイトカインリッチであり、各種ヒト細胞の増殖に必要なコンポーネントが含まれています。よってin vitroでヒト間葉系幹細胞(MSCs)、脂肪由来幹細胞、樹状細胞、皮膚繊維芽細胞、表皮角化細胞および、内皮細胞などの増殖・維持することが可能です。PLUSは、様々な細胞増殖を大幅に改善することができ、完全なゼノフリーのFBS代替品です。

 

PLUSは他の血小板由来製品とどのように違っていますか?

独自の製造プロセス(GMPグレード)により凝固因子が除去されているため、PLUSの製造には抗凝固剤を添加する必要性が排除されています。従って、スタンダードな培養プロトコールに適切な完全ゼノフリー製品を提供しております。

 

PLUSは、GMPグレード製品ですか?

はい、GMPグレードの製品も提供しております。海外で複数トップの機関が、臨床試験プロトコールにおいてFBSの代わりに、PLUSをテスト・検証・使用しています。細胞治療プロトコールにおける安全性および有効性を改善するために、血小板由来製品に完全な移行を進めている機関もあります。

 

PLUSはどのように製造されていますか?

​PLUSは、FDA承認の血液バンクで得られた血小板ユニットから製造されています。血小板の増殖因子、サイトカインおよび他のタンパク質の豊富な有効成分をリリースする独自の方法で、凝固因子を除去しています。

 

新鮮または凍結した血小板を使用してPLUSを製造していますか? 新鮮な血小板と凍結した血小板の差異はありますか?

PLUS製造には、有効期限の3日以内に凍結した血小板を利用しています。
内部品質試験および公開された論文では、新鮮な血小板と凍結した血小板の成長因子活性に大きな差がないことを示唆しています。

参考文献:

● Platelet Lysates Produced from Expired Platelet Concentrates Support Growth and Osteogenic Differentiation of Mesenchymal Stem Cells

● Comparison of human platelet lysate alternatives using expired and freshly isolated platelet concentrates for adipose-derived stromal cell expansion

 

PLUSの有効期限はどれ位ですか?

 現在推奨されている保存期間は、-20℃で36ヶ月、-80℃で5年間です。

 

PLUSは、-20C3年間、-80C5年間の有効期限ですが、分注したものは、どれぐらい保存できますか?

-80Cで保存する事で、-20Cより有効期間を長くできるので推奨しています。一度程度分注したものであれば、同じ有効期限と思って問題ないようです。その一度程度の分注は、パフォーマンスに影響をしません。

 

現在進行中の調査では、PLUSの有効期限がFBSと同様のことがわかっています。

解凍後、PLUSは4℃で4週間保存しても性能は大幅に低下することはありません。

 

PLUSはどのように滅菌されていますか?

すべてのPLUS製品は濾過滅菌されています。 各ロットはUSPのガイドラインに従って無菌性について試験されています。

 

PLUSとMSC Qualified PLUSの違いは何ですか?

MSC Qualified PLUSは、標準PLUSと同様のプロセスで製造されています。
MSC Qualified PLUSのヒト間葉系幹細胞(hMSCs)の優れた性能を検証するために追加テストを実施しており、hMSCでの培養に問題がない事がロットごとに確認されています。

 

MSC Qualified PLUSでどのような間葉系幹細胞(MSC)がテストされていますか?

MSC性能を検証されたPLUSは、ヒト骨髄由来間葉系幹細胞(MSC)および脂肪由来幹細胞(ASC)を使用して内部検査(Quality Control)を受けています。
ユーザーからのフィードバックと最近の研究論文にて、PLUSは臍帯由来のMSCにも適していることを示されています。

 

PLUSで他のどの細胞が培養できますか?

ユーザーは、ナチュラルキラー(NK)細胞、腫瘍浸潤T細胞および内皮細胞などの異なる細胞を培養するためにPLUSを使用した事例があります。

 

PLUSの典型的な生産ロットサイズは何ですか?

ロットサイズは、20〜50L(100〜250血小板ユニットのプールに相当)です。同一ロットで、20〜50Lのカスタムサイズを作ることも可能です。

 

PLUSを解凍する時、沈殿物ありますか? 

沈殿物が生じることはありますが、PLUSのパフォーマンスには影響をしないようです。気になる場合には、遠心して取り除く事が可能との事です。

 

PLUSを使用した文献

 

 

製品リスト

製品コード

製品名

梱包単位

CPS-PLS1

PLUS Cell Culture Supplement, MSC Qualified

100 mL

CPS-PLS2

PLUS Cell Culture Supplement, MSC Qualified

250 mL

CPS-PLSA-0500

PLUS Cell Culture Supplement, MSC Qualified

500 mL

CPS-PLS5

PLUS Cell CultureSupplement, GMP Grade

100 mL

CPS-PLS6

PLUS Cell CultureSupplement, GMP Grade

250 mL

 

 

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